在局部起效外用制劑（Topical Drug Products）的仿制藥申請（ANDA）中，體外透皮吸收試驗（IVPT）是評估生物等效性（BE）的關鍵環節。而決定IVPT實驗成敗的因素之一，就是離體皮膚屏障完整性測試。根據2025年6月CDE發布的《局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術指導原則(試行)》以及FDA在2022年10月發布的《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs》，TEWL和TEER兩種測試方法憑借快速、非破壞性的特點被推薦和重點介紹。然而，許多皮膚藥研發企業和CRO在實際操作中正面臨著挑戰：申請人需要在ANDA申報資料（附在IVPT方法開發報告中）中，提交經皮水分流失測量儀所使用的校準信息，以證明實驗室建立的TEWL測量技術程序的合理性。面對嚴苛的監管要求，研發企業該如何破局？ASCH憑借深厚的皮膚學工程底蘊，給出了針對性的解決方案。

品牌歷史與進化

1980年成立的Chemical Equipment Co., Ltd.與成立于1994年的Asahi Biomed Co., Ltd.在2016年正式合并，成立了新的ASCH株式會社。合并后的ASCH延續原Asahi Biomed深耕皮膚科學檢測的技術積淀，包含封閉腔式經皮水分流失、經皮電阻測試儀和電導法皮膚水分檢測相關技術，更以“開發滿足客戶需求的生物醫學測量儀器"為企業使命。得益于幾十年持續不懈的匠心研發與生產，其產品在抗環境干擾以及微小面積精準測量方面表現良好。

VAPOSCAN AS-VT150RSN經皮水分流失測量儀     

AS-TZ1經皮電阻測試儀

作為ASCH專為高要求研發實驗室打造的明星產品，VAPOSCAN封閉腔式經皮水分流失測量儀契合 FDA 對 IVPT 測試的相關要求，適用于 ANDA 申報相關研究。近10年間（2015-2025年），超 300 篇海內外 SCI 論文采用 VAPOSCAN 經皮水分流失測量儀，品牌專業性能獲得皮膚測試科研領域較多認可。

研發用戶的三大理由：

1. 封閉腔式設計，降低環境干擾

VAPOSCAN經皮水分流失測量儀采用經過持續優化迭代而成的自有封閉腔室傳感器技術。當探頭接觸離體皮膚（或供給池）時，內部迅速形成一個不受外界氣流影響的獨立微環境。屏蔽了傳統儀器因環境變化導致的假性波動，大幅降低測量的變異系數（CV值），有助于提升 TEWL 數據的精準度與穩定性。

2.專為IVPT實驗定制，減少測量誤差

FDA法規明確指出：探頭與皮膚的距離、探頭對準控制，手部熱量傳遞到探頭都會帶來數據測量誤差。VAPOSCAN可選配專為Franz擴散池（Franz Cell）設計的測試探頭。研究人員每次只需將探頭垂直放進供給池，即可保證一致的測量高度，沒有對準控制問題，握持部位亦沒有熱量傳遞帶來的測量偏差。

3.提供校準記錄，用于合規審計相關資料

藥品的審評是基于數據的。校準記錄（VAPOSCAN原廠TEWL校準證書+定期校準驗證報告記錄）和實驗測量數據一起構成了數據完整性（Data Integrity）的證據鏈，證明實驗時儀器狀態是正常的，助力申報資料準備。

行業口碑積淀

測量表現穩定，ASCH的皮膚測試儀器在制藥界應用較多，廣泛應用于皮膚科學研究、化妝品功效評價以及藥理安全性評測等領域。合作用戶包括：

藥明康德，恒瑞醫藥，華潤三九，華邦制藥，知原藥業，福元醫藥，九典制藥，正大天晴，人福醫藥，美迪西，魯南制藥，華北制藥，金賽藥業，樂敦；貝泰妮，嘉亨日化，復旦大學，沈陽藥科大學，天津中醫藥大學，四川藥檢所

桂寧（上海）實驗器材有限公司—您的研發合作伙伴

在IVPT研究中，細節的失控就是合規的失守。桂寧（上海）實驗器材有限公司（Labcan Scientific Supplies(Shanghai)Co.,Ltd）作為ASCH授權代理商，為您提供本土化支持：

* 現貨與樣機體驗：提供VAPOSCAN樣機演示與試用，讓您親眼見證VAPOSCAN的測量穩定性和一致性。

* 原廠級售后與校準：提供授權的年度校準服務通道，有助于您的儀器始終保持一致的測量準確性。

* 無憂售后：快速技術響應，助力儀器在漫長的試驗周期內穩定運行，支持項目的研發進度。

加速外用制劑研發進程，從精準的皮膚屏障完整性測試起步。如需皮膚藥物研發全套解決方案、技術資料與儀器報價，可聯系我們預約樣機實測演示，助力高效推進研發工作。

返回列表